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查看PDF原文公告日期：2022-11-04
证券代码：300110 证券简称：华仁药业 公告编号：2022-076华仁药业股份有限公司关于全资子公司地喹氯铵原料药获得上市申请批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽恒星制药有限公司（以下简称“安徽恒星制药”）地喹氯铵原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00176）。根据国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）“原辅包登记信息”公示平台显示，子公司安徽恒星制药是国内第 2 家地喹氯铵原料药获得“A”状态（批准在上市制剂中使用）企业。现将相关情况公告如下：一、原料药登记信息1．通用名称：地喹氯铵2．英文名/拉丁名：Dequalinium Chloride3．化学原料药注册标准编号：YBY635820224．包装规格：300g/袋5．申请事项：境内生产化学原料药上市申请6．审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。7．生产企业名称∶安徽恒星制药有限公司地址∶合肥市包河工业区纬五路 15 号二、药品的其他情况地喹氯铵原料药可用于制剂地喹氯铵含片的生产。地喹氯铵含片原研公司为日本明治制果株式会社，地喹氯铵含片属于阳离子表面活性剂，具有广谱抗菌作用，对口腔和咽喉部的常见致病细菌和真菌感染有效，适用于急、慢性咽喉炎，口腔黏膜溃疡、齿龈炎。三、对公司的影响安徽恒星制药地喹氯铵原料药在 CDE“原辅包登记信息”公示平台显示状态为“A”，表明该原料药已批准在上市制剂中使用。同时，安徽恒星制药已获得地喹氯铵含片注册证书（批准文号：国药准字 H20123158），安徽恒星制药本次地喹氯铵原料药获得上市申请批准通知书，一方面将实现公司原料药自主可控，减少原料药供应对制剂生产的影响，最大程度地降低制剂成本，一方面表明该产品可对外销售，地喹氯铵原料药的获批将进一步丰富公司的产品线，提升公司核心产品的建设能力，进一步加快公司“原料+制剂+包材”一体化战略转型发展进程，提高公司产品的市场竞争力。四、风险提示上述药品的未来销售情况受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化、市场推广因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。五、备查文件《化学原料药上市申请批准通知书》。特此公告。华仁药业股份有限公司董事会二〇二二年十一月四日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300110股吧 http://300110.h0.cn
公司名称：华仁药业
股票代码：sz300110
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：山东
公司全称：华仁药业股份有限公司
英文名称：Huaren Pharmaceutical Co., Ltd.
公司简介：华仁药业公司创建于1998年5月，是一家集产、学、研为一体的，以医药、大健康、医疗器械和医疗服务为主的国有控股医药健康产业集团。是山东省应急储备定点输液生产企业。2010年8月，公司在深圳证券交易所成功上市，2019年7月，公司进行了股权变更，西安...
注册资本：11.8亿
法人代表：杨效东
总 经 理：杨效东
董 秘：吴聪
公司网址：www.qdhuaren.com
电子信箱：huaren@qdhuaren.com
